醫(yī)療器械軟件如何注冊

 

隨著醫(yī)療器械數(shù)字化應用技術的發(fā)展，越來越多的軟件系統(tǒng)被應用到醫(yī)療系統(tǒng)的管理應用中，軟件注冊的相關問題隨之而來。

1、首先要了解醫(yī)療器械軟件的分類及定義

醫(yī)療器械軟件包括在被開發(fā)的醫(yī)療器械內的已開發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，軟件組件)，以及預期本身用作醫(yī)療器械而開發(fā)的軟件系統(tǒng)(即，獨立軟件)。

軟件組件：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算機平臺；軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件。

獨立軟件：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途，運行與通用計算機平臺；獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件。

2、醫(yī)療器械軟件是否需要注冊？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修正稿）第七十六條“醫(yī)療器械的定義”中包括了“計算機軟件”。符合醫(yī)療器械定義的計算機軟件納入“醫(yī)療器械”的監(jiān)管范疇。

獨立軟件屬于“有源非接觸人體器械”。

專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產品注冊（此時視為軟件組件）。3醫(yī)療器械軟件注冊需要關注的法規(guī)及標準是什么？

編制合格的醫(yī)療器械軟件注冊文件，首要關注的是我國食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號）發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》；其次，可以參考一些相關的行業(yè)標準以及美國FDA發(fā)布的指南文件。

我國食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告（2015年第50號）發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》

YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（IEC60601-1-4:2000，IDT）

4醫(yī)療器械軟件的安全性級別如何確定？

醫(yī)療器械軟件注冊申報資料的詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。所以確定軟件安全性級別是關鍵的一步。

醫(yī)療器械軟件的安全性級別應依據YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴重的傷害；

C級：可能死亡或嚴重傷害。

值得一提的是，YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》中對軟件安全性級別的劃分與美國FDA發(fā)布的對軟件安全性級別（Levelofconcern）的劃分的依據有所差異，一些美國及歐洲生產企業(yè)會采取美國FDA的安全性級別的劃分方式。對于中國CFDA的醫(yī)療器械注冊申報，仍建議主要參考YY/T0664對軟件安全性級別進行評估確定。

5軟件描述文檔編制需要準備的核心內容有哪些？

醫(yī)療器械軟件申報資料源自于軟件的生存周期過程所形成的文件資料。

結構功能&硬件拓撲

“結構功能”是指依據體系結構圖描述軟件組成模塊，依據用戶界面關系圖描述軟件臨床功能模塊。應依據軟件設計規(guī)范（SDS(softwaredesignspecification)）提供體系結構圖和用戶關系界面圖（如適用）。而“硬件拓撲”是指依據物理拓撲圖描述軟件、通用計算機和醫(yī)療器械硬件的物理連接關系。應依據軟件設計規(guī)范（SDS）提供物理拓撲圖。

需求規(guī)范

軟件需求規(guī)范（SRS(softwarerequirementsspecification)）主要是指功能/性能、界面、設計、開發(fā)等軟件要求，可包括硬件要求、編程語言要求、界面要求、軟件功能要求等。B級和C級軟件需要提供

生存周期

參考YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》中描述的8個過程進行描述，包括：軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件體系結構設計、軟件詳細設計、軟件單元實施和驗證、軟件集成和集成測試、軟件系統(tǒng)測試、軟件發(fā)行。

軟件的維護、風險管理、配置管理(變更管理)以及軟件問題的解決(缺陷管理)應貫穿軟件的生存周期過程中。

驗證與確認

驗證是指通過提供客觀證據認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設計評審、測試等質量保證活動。

確認是指通過提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試。

可追溯性分析是指追蹤需求規(guī)范、設計規(guī)范、源代碼、測試、風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性和準確性。

注冊申報需提供的文件可包括系統(tǒng)測試報告、用戶測試報告以及可追溯性分析報告（即追溯需求規(guī)范、設計規(guī)范、測試、風險管理的關系表）。

缺陷管理

描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)（提供清單），列明已知剩余缺陷情況。證明全部已知剩余缺陷的風險均是可接受的。

更新歷史

明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內容。明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

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